今天给各位分享医疗器械生产厂家仓库存放的知识，其中也会对医疗器械生产厂家仓库存放要求标准进行解释，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在开始吧！
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医疗器械商品储存环境温度、湿度范围是多少?
1、仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。
2、冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。仓库各库（区）的温度要求范围为：一般的器械储存在常温库，常温库0~40℃（内控标准：1~39℃）；阴凉库0~20℃（内控标准：1~20℃）；其他需要在其他温湿度储存的按照要求储存。
3、～75%之间。医疗器械冷库湿度范围冷库温度要求为2～10℃，相对湿度要求为45～75%之间。医疗器械的基本要求应以功能、质量和安全等为前提，确保医疗器械能符合安全性和功能效果的要求。
4、法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源，环境清洁。
急求!!医疗器械公司注册仓库要求
1、库房周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。4仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。
2、法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源，环境清洁。
3、第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
4、应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库。仓库和仓储设施应符合医疗器械的注册产品标准中要求的储存条件，仓库周围环境应整洁、地势干燥、无粉尘、无有害气体、无污染源。仓库应具有防尘、防火、防潮、防鼠、防霉、防污染以及防虫、防鼠等设施、设备。
5、F类：经营范围含F类医疗器械的，其仓库实际使用面积不少于40平方米。体外诊断试剂类：企业办公、经营场所实际使用面积不少于100平方米。仓库实际使用面积不少于60平方米。冷库容积不少于20立方米。同时经营A、B类的，仓库须200平方米、人员须B类要求。同时经营C、D类且不委托配送的，仓库需40平方米。
放置第三类医疗器械的仓库里需要哪些设备
仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备，以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理，标识清楚，并按产品批次存放。
（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（三）符合安全用电要求的照明设备；（四）包装物料的存放场所；（五）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
法律分析：根据医疗器械的性能及要求，将产品库内温度控制在1一30度，湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施，配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源，环境清洁。
避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备，以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备（温湿表，灭火器等）。5经营对温、湿度有要求的产品，仓库应有检测和调节温、湿度的设备，并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。
如何安全管理医疗器械
1、同时，明确 监管部门应当根据监督检查、产品抽检、不良 监测、投诉 、行政处罚等情况，定期开展风险会商研判，做好医疗器械质量安全隐患排查和防控处置工作。
2、对标注明确有效使用期限的耗材，尤其是一次性耗材，需挂有效期标志牌，进行控制管理。对临近失效期的耗材，提前（三个月）填写效期产品催办单，上报药械科，以便及时进行调整，确保临床应用的安全可靠。
3、设备特性 设备特性主要指设备的电器特性，如电子类设备、机械类设备、有活动部件、有需定期更换的部件、存在系统性关联停机、需定期清洁等特性，同一台设备可有多项选择，每选中一项增加2分，最高不超过12分，如有明显的使用人员干预则需总分里扣除2分。
4、第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。
5、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
6、第一章 总 则第一条 为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条 使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。第三条 国家食品 监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
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